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Hycodan Hycodan Descrizione Hycodan contiene idrocodone bitartrato (dihydrocodeinone), un semisintetico ad azione centrale antitussive oppioidi. metilbromuro omatropina è incluso in una quantità sub-terapeutico per scoraggiare sovradosaggio intenzionale. Ogni compressa Hycodan o cucchiaino (5 ml) contiene: idrocodone bitartrato, USP 5 mg omatropina metilbromuro, USP 1,5 mg compresse Hycodan contengono anche: dibasico fosfato di calcio, biossido di silicio colloidale, lattosio, magnesio stearato, amido e acido stearico. Hycodan sciroppo contiene anche: colorante caramello, FD & amp; C Rosso 40, zucchero liquido, methylparaben, propylparaben, soluzione di sorbitolo e selvaggio sapore imitazione di ciliegia. Il componente hydrocodone è 4,5 & alpha; - epoxy-3-metossi-17-metilmorfinano-6-one tartrato (1: 1) hydrate (2: 5), una multa cristallo o polvere cristallina bianca, che è derivato dal alcaloide dell'oppio , tebaina, ha un peso molecolare di (494.50), e può essere rappresentato dalla seguente formula di struttura: metilbromuro omatropina è 8-Azoniabicyclo [3.2.1] ottano, 3 - [(idrossifenil-acetil) ossi] -8,8-dimetil, bromuro, endo; un cristallo bianco o polvere fine bianca cristallina, con un peso molecolare di (370,29). Hycodan - Farmacologia Clinica Hydrocodone è un antitosse oppioide semisintetico e analgesici con azioni multiple qualitativamente simili a quelle della codeina. L'esatto meccanismo di azione di idrocodone e altri oppiacei non è noto; tuttavia, hydrocodone è creduto di agire direttamente sul centro della tosse. In dosi eccessive, idrocodone, come altri derivati dell'oppio, si deprimono la respirazione. Gli effetti di hydrocodone in dosi terapeutiche sul sistema cardiovascolare sono insignificanti. Hydrocodone può produrre miosi, euforia, dipendenza fisica e fisiologica. Dopo la dose a 10 mg per via orale di idrocodone somministrato a soggetti di sesso maschile cinque adulti, la concentrazione media di picco è stato del 23,6 & plusmn; 5.2 ng / mL. livelli sierici massimi sono stati raggiunti a 1.3 & plusmn; 0,3 ore e l'emivita è risultata di 3,8 & plusmn; 0,3 ore. Hydrocodone presenta un complesso schema di metabolismo tra cui O-demetilazione, N-demetilazione e riduzione del 6-cheto al corrispondente 6- & alfa; - e 6- & beta; - hydroxymetabolites. Indicazioni e impiego per Hycodan Hycodan (idrocodone bitartrato e omatropina metilbromuro) è indicato per il sollievo sintomatico della tosse. Controindicazioni Hycodan non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al idrocodone o omatropina metilbromuro. Avvertenze Hydrocodone può produrre tossicodipendenza del tipo morfina e, quindi, ha il potenziale per abusi. dipendenza psichica, dipendenza fisica e la tolleranza possono sviluppare Dopo somministrazione ripetuta di Hycodan e dovrebbe essere prescritto e somministrato con lo stesso grado di cautela appropriato per l'uso di altri farmaci oppiacei (vedi DROGA abuso e dipendenza). Depressione respiratoria Hycodan produce depressione respiratoria dose-correlato agendo direttamente sul tronco cerebrale centri respiratori. Se si verifica depressione respiratoria, può essere antagonizzato dall'uso di naloxone cloridrato e altre misure di supporto quando indicato. Trauma cranico e aumento della pressione intracranica Le proprietà depressione respiratoria di oppioidi e la loro capacità di elevare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere marcatamente esagerate in presenza di trauma cranico, altre lesioni intracraniche o un aumento preesistente in pressione intracranica. Inoltre, gli oppioidi producono reazioni avverse, che possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa. Condizioni acute addominali La somministrazione di Hycodan o di altri oppioidi possono mascherare il decorso diagnosi o clinica dei pazienti con condizioni addominale acuto. uso pediatrico Nei giovani pazienti pediatrici, così come gli adulti, il centro respiratorio è sensibile all'azione depressivo antitosse oppioidi in modo dose-dipendente. Vantaggio di rapporto rischio deve essere attentamente valutata in particolare nella popolazione pediatrica con difficoltà respiratoria (ad esempio groppa). Precauzioni Generale Prima di prescrivere farmaci per sopprimere o modificare la tosse, è importante accertarsi che la causa della tosse è identificato, che modifica tosse non aumenta il rischio di complicanze cliniche o fisiologico, e che la terapia appropriata per la malattia primaria è fornito. I pazienti sui rischi speciali Hycodan (idrocodone bitartrato e omatropina metilbromuro) deve essere somministrato con cautela in alcuni pazienti come gli anziani o debilitati, e quelli con grave compromissione della funzionalità epatica o di funzionalità renale, ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale, l'asma, e ristrettezza glaucoma ad angolo. Informazioni per i pazienti Idrocodone può mettere in pericolo il mentale e / o capacità fisiche richieste per l'esercizio di attività potenzialmente pericolose come guidare un auto o macchinari. Il paziente utilizza Hycodan devono essere avvertiti di conseguenza. Interazioni farmacologiche I pazienti trattati con oppioidi, antistaminici, antipsicotici, gli agenti ansiolitici o altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool) in associazione con Hycodan possono presentare un additivo depressione del SNC. Quando la terapia combinata è contemplata, la dose di uno o entrambi i farmaci deve essere ridotto. L'uso di inibitori MAO o antidepressivi triciclici con i preparativi idrocodone può aumentare l'effetto sia del antidepressivo o idrocodone. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non sono stati condotti studi di Hycodan negli animali per valutare il potenziale cancerogeno e mutageno e l'effetto sulla fertilità. Gravidanza Effetti teratogeni: Gravidanza di categoria C studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con Hycodan. Inoltre non è noto se Hycodan può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o che possono influenzare la capacità riproduttiva. Hycodan deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. I bambini nati da madri che hanno assunto oppiacei regolarmente prima della consegna sarà fisicamente dipendenti. I segni di astinenza includono irritabilità e pianto eccessivo, tremori, riflessi iperattivi, aumento della frequenza respiratoria, aumento sgabelli, starnuti, sbadigli, vomito e febbre. L'intensità della sindrome non sempre correlata con la durata del consumo di oppiacei materna o la dose. Travaglio e parto Come con tutti gli oppiacei, la somministrazione di Hycodan alla madre poco prima del parto può provocare un certo grado di depressione respiratoria nel neonato, specialmente se si usano dosi più elevate. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano ea causa del rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati da Hycodan, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Hycodan in pazienti pediatrici di età inferiore a sei anni non sono state stabilite. Reazioni avverse Sistema Nervoso Centrale sedazione, sonnolenza, annebbiamento mentale, letargia, compromissione delle prestazioni mentali e fisiche, l'ansia, la paura, disforia, vertigini, dipendenza psichica, cambiamenti di umore. Sistema gastrointestinale Nausea e vomito possono verificarsi; essi sono più frequenti nei ambulatoriale che nei pazienti reclinate. la somministrazione prolungata di Hycodan può produrre stipsi. Genito-urinario spasmo ureterale Sistema, spasmo dei sfinteri vescicole e ritenzione urinaria sono stati segnalati con oppiacei. La depressione respiratoria Hycodan può produrre depressione respiratoria dose-dipendente agendo direttamente sui centri respiratori del tronco cerebrale (vedi SOVRADOSAGGIO). Dermatologica rash cutaneo, prurito. Abuso e di dipendenza Hycodan (idrocodone bitartrato e omatropina metilbromuro) è un oppioide III Programma. dipendenza psichica, dipendenza fisica e la tolleranza possono sviluppare Dopo somministrazione ripetuta di oppioidi; Pertanto, Hycodan deve essere prescritto e somministrato con cautela. Tuttavia, dipendenza psichica è improbabile che si sviluppi quando Hycodan viene utilizzato per un breve periodo di tempo per il trattamento della tosse. è necessaria dipendenza fisica, la condizione in cui proseguita somministrazione del farmaco per prevenire la comparsa di una sindrome di astinenza, assume proporzioni clinicamente significativi solo dopo diverse settimane di uso continuato oppioidi orali, anche se alcuni lieve grado di dipendenza fisica può svilupparsi dopo alcuni giorni della terapia con oppiacei. sovradosaggio Segni e sintomi sovradosaggio serio con idrocodone è caratterizzato da depressione respiratoria (una diminuzione della frequenza respiratoria e / o di volume corrente, Cheyne-Stokes respirazione, cianosi), estrema sonnolenza progressione di stupore o coma, scheletrico flaccidità muscolare, il freddo e la pelle umida, e talvolta bradicardia e ipotensione. In grave sovradosaggio, apnea, collasso circolatorio, si possono verificare l'arresto cardiaco e la morte. L'ingestione di grandi quantità di Hycodan può, inoltre, provocare intossicazioni omatropina acuta. Trattamento attenzione primaria dovrebbe essere data alla ricostituzione di un adeguato scambio respiratorio attraverso la fornitura di una pervietà delle vie aeree e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata. Il oppioidi antagonista naloxone cloridrato è un antidoto specifico per la depressione respiratoria che può derivare da un sovradosaggio o la sensibilità insolito oppioidi tra cui idrocodone. Pertanto, una dose adeguata di naloxone cloridrato deve essere somministrato, preferibilmente per via endovenosa, in contemporanea con sforzi di rianimazione respiratoria. Per ulteriori informazioni, consultare le informazioni prescrittive complete per naloxone cloridrato. Un antagonista non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria clinicamente significativa. Ossigeno, fluidi per via endovenosa, vasopressori e altre misure di supporto devono essere utilizzati come indicato. Lo svuotamento gastrico può essere utile nel rimuovere il farmaco non assorbito. Hycodan Dosaggio e somministrazione adulti Una (1) tablet o uno (1) cucchiaino (5 ml) di sciroppo ogni 4 a 6 ore se necessario; non superiore a sei (6) compresse o sei (6) cucchiaini in 24 ore. I bambini da 6 a 12 anni di età La metà (1/2) compressa o alla metà (1/2) cucchiaino (2.5 mL) dello sciroppo ogni 4 a 6 ore, come necessario; non superare i tre (3) compresse o tre (3) cucchiaini in 24 ore. Come viene fornito Hycodan Hycodan viene fornito come un bianco, biconvessa, una faccia tagliata in due e con impresso & ldquo; Hycodan & rdquo ;, e l'altra faccia pianura, disponibile in: Bottiglie di 100 NDC 63481-042-70 bottiglie da 500 NDC 63481-042-85 compresse Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; -30 & deg; C (59 & deg; -86 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce, come definito nel USP, con chiusura a prova di bambino (come richiesto). Hycodan è disponibile come un chiaro colore rosso, ciliegio selvatico sciroppo aromatizzato in anche: Bottiglie di una pinta NDC 63481-234-16 sciroppo Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; -30 & deg; C (59 & deg; -86 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] prescrizione orale ove consentito dalla legge dello Stato. Prodotto per: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, Pennsylvania 19317 Hycodan & reg; è un marchio registrato di Endo Pharmaceuticals Inc. Copyright & copy; Endo Pharmaceuticals Inc. 2003 Stampato in U. S.A. 412.042 / maggio 2003
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