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Levothyroxine 25 mcg boxed warning ormoni tiroidei, comprese le compresse Levothyroxine sodio, USP, da solo o con altri agenti terapeutici, non devono essere utilizzati per il trattamento di obesità o per la perdita di peso. Nei pazienti eutiroidei, le dosi all'interno della gamma di esigenze ormonali giornaliere sono inefficaci per la riduzione del peso. Dosi maggiori possono produrre manifestazioni gravi o addirittura minacciano la vita di tossicità, in particolare quando somministrato in associazione con ammine simpaticomimetici come quelli utilizzati per i loro effetti anoressizzanti. Descrizione compresse levotiroxina sodica, USP contiene cristallino sintetico L-3,3 ', 5,5'-tetraiodothyronine sale sodico [levotiroxina (T4) di sodio]. T4 sintetico è identico a quello prodotto nella ghiandola tiroidea umana. Levotiroxina (T4) di sodio ha una formula empirica di C15H10I4N NaO4 x H2O, peso molecolare di 798,86 g / mol (anidro). Stearato di magnesio, NF; Cellulosa microcristallina, NF; Biossido di silicio colloidale, NF; Amido di sodio, NF. Di seguito sono riportati gli additivi a colori di forza compressa: Forza (mcg) Colore additivo (s) 25 FD & amp; C Yellow No. 6 Lago di alluminio 75 F D & amp; C blu n ° 2 in alluminio Lago D & amp; C No. Rosso 27 Aluminum Lake 88 FD & amp; C blu n ° 1 in alluminio Lago D & amp; C Yellow No. 10 in alluminio Lago D & amp; C Red No. 30 in alluminio Lake 100 D & amp; C Yellow No. 10 in alluminio Lago D & amp; C Red Lake Blend (D & amp; C Red No. 27 Lago e D & amp; C Red No. 30 Lake) 112 D & amp; C Red No. 27 in alluminio Lago D & amp; C Red No. 30 in alluminio Lake 125 FD & amp; C Yellow No. 6 alluminio Lake FD & amp; C Red No. 40 Aluminum Lake FD & amp; C blu n ° 1 in alluminio Lake 137 FD & amp; C blu n ° 1 in alluminio Lake 150 FD & amp; C blu n ° 2 Lake alluminio 175 D & amp; C Red No. 27 in alluminio Lago D & amp; C Red No. 30 Aluminum Lake FD & amp; C blu n ° 1 in alluminio Lake 200 D & amp; C Yellow No. 10 in alluminio Lago D & amp; C Red No. 27 in alluminio Lake 300 D & amp; C Yellow No. 10 in alluminio Lake FD & amp; C Yellow No. 6 alluminio Lake FD & amp; C blu n ° 1 in alluminio Lake Farmacologia clinica sintesi degli ormoni tiroidei e la secrezione è regolata dall'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide. Ormone di rilascio della tireotropina (TRH) rilasciato dall'ipotalamo stimola la secrezione di ormone stimolante la tireotropina, TSH, dalla ghiandola pituitaria anteriore. TSH, a sua volta, è lo stimolo fisiologica per la sintesi e la secrezione di ormoni tiroidei, L-tiroxina (T4) e L-triiodotironina (T3), dalla ghiandola tiroidea. Di circolazione T3 siero e livelli di T4 esercitano un effetto di feedback sia TRH e TSH. Quando T3 siero e livelli di T4 aumentano, TRH e TSH diminuzione della secrezione. Quando i livelli di ormone tiroideo diminuiscono, TRH e TSH aumento della secrezione. I meccanismi con cui gli ormoni tiroidei esercitano le loro azioni fisiologici non sono del tutto chiare, ma si pensa che i loro effetti principali vengono esercitate attraverso il controllo della trascrizione del DNA e la sintesi proteica. T3 e T4 diffondono nel nucleo delle cellule e si legano a proteine recettori della tiroide attaccati al DNA. Questo complesso recettore nucleare ormone attiva la trascrizione genica e la sintesi di RNA messaggero e di proteine citoplasmatiche. Gli ormoni tiroidei regolano molteplici processi metabolici e svolgono un ruolo essenziale nella crescita normale e lo sviluppo, e la normale maturazione del sistema nervoso centrale e ossa. Le azioni metaboliche degli ormoni tiroidei includono l'aumento della respirazione cellulare e la termogenesi, così come il metabolismo di proteine, carboidrati e lipidi. Gli effetti delle proteine anabolizzanti di ormoni tiroidei sono essenziali per la crescita e lo sviluppo normale. Le azioni fisiologiche di ormoni tiroidei sono prodotti prevalentemente dal T3, la maggioranza dei quali (circa il 80%) è derivato da T4 da deiodination nei tessuti periferici. Levotiroxina, a dosaggi individualizzati in base alla risposta del paziente, è efficace come terapia sostitutiva o supplementare in ipotiroidismo di qualsiasi eziologia, ad eccezione di ipotiroidismo transitorio durante la fase di recupero di tiroidite subacuta. Levotiroxina è anche efficace nella soppressione della secrezione ipofisaria di TSH nel trattamento o la prevenzione di vari tipi di gozzo eutiroidei, tra noduli tiroidei, la tiroidite di Hashimoto, gozzo multinodulare e, come terapia aggiuntiva nel trattamento del cancro della tiroide tireotropina-dipendente ben differenziato ( vedi INDICAZIONI E USO, precauzioni, dosaggio e somministrazione). Assorbimento - Assorbimento di T4 somministrato oralmente dagli intervalli tratto gastrointestinale (GI) dal 40% al 80%. La maggior parte della dose levotiroxina è assorbito dal digiuno e ileo superiore. La biodisponibilità relativa di questo marchio di compresse levotiroxina sodica, prodotto USP, rispetto a una dose nominale uguale di soluzione di levotiroxina sodica orale, è di circa il 99%. assorbimento T4 è aumentata di digiuno, e diminuita in sindromi da malassorbimento e da alcuni alimenti come la soia formula infante. La fibra alimentare riduce la biodisponibilità di T4. L'assorbimento può anche diminuire con l'età. Inoltre, molti farmaci e alimenti influenzano l'assorbimento T4 (vedi PRECAUZIONI, Interazioni con altri farmaci e interazioni farmaco-alimentare). Distribuzione - circolazione ormoni tiroidei sono superiori del 99% legato alle proteine plasmatiche, tra cui la tiroxina-globulina legante (TBG), legante la tiroxina prealbumina (TBPA), e l'albumina (TBA), le cui capacità e affinità variare per ogni ormone. La maggiore affinità sia TBG e TBPA per T4 spiega in parte i livelli più elevati di siero, lento clearance metabolica e maggiore emivita di T4 rispetto a T3. ormoni tiroidei legato alle proteine esistono in equilibrio inverso con piccole quantità di ormoni. Solo ormone non legato è metabolicamente attiva. Molti farmaci e le condizioni fisiologiche influenzano il legame degli ormoni tiroidei a proteine del siero (vedi PRECAUZIONI, Interazioni con altri farmaci e droga-laboratorio Interazioni prova). Gli ormoni tiroidei non facilmente attraversare la barriera placentare (vedi PRECAUZIONI, la gravidanza). Metabolismo - T4 viene eliminato lentamente (vedi tabella 1). La principale via di metabolismo degli ormoni tiroidei è attraverso desiodazione sequenziale. Circa l'ottanta per cento di T3 circolante è derivato da T4 periferico da monodeiodination. Il fegato è il principale sito di degradazione sia per T4 e T3, T4 con deiodination verificano anche una serie di ulteriori siti, compreso il rene e altri tessuti. Circa l'80% della dose giornaliera di T4 è deiodinated per produrre la stessa quantità di T3 e T3 (rT3) inversa. T3 e rT3 sono ulteriormente deiodinated a Diiodotironina. Gli ormoni tiroidei sono anche metabolizzati tramite coniugazione con glucuronidi e solfati ed escreti direttamente nella bile e nell'intestino dove subiscono circolo enteroepatico. Eliminazione - ormoni tiroidei sono eliminati principalmente dai reni. Una porzione dell'ormone coniugato raggiunge il colon invariato e viene eliminato nelle feci. Circa il 20% di T4 viene eliminato nelle feci. L'escrezione urinaria di T4 diminuisce con l'età. Tabella 1: parametri farmacocinetici di ormoni tiroidei in pazienti eutiroidei Rapporto Hormone in Thyroglobulin Biologic Potenza T1 / 2 (giorni) Binding Protein (%) 2 Levotiroxina (T4) 10-20 Gennaio 6-71 99,96 Liothyronine (T3) 1 4 ≤ 2 99.5 1: 3 a 4 giorni di ipertiroidismo, 9 a 10 giorni in ipotiroidismo; 2: include TBG, TBPA, e TBA Indicazioni e impiego Levotiroxina sodio è usato per le seguenti indicazioni: L'ipotiroidismo - come ricambio o come terapia supplementare in ipotiroidismo congenito o acquisito di qualsiasi eziologia, ad eccezione di ipotiroidismo transitorio durante la fase di recupero di tiroidite subacuta. Le indicazioni specifiche comprendono: primario (tiroide), secondaria (pituitaria), terziario e ipotiroidismo (ipotalamico) e ipotiroidismo subclinico. ipotiroidismo primario può derivare da deficit funzionale, atrofia primaria, parziale o totale assenza congenita della ghiandola tiroidea, o dagli effetti della chirurgia, radioterapia o farmaci, con o senza la presenza di gozzo. Pituitaria TSH Suppression - Nel trattamento o la prevenzione di vari tipi di gozzo eutiroidei (vedi avvertenze e precauzioni), tra noduli tiroidei (vedi avvertenze e precauzioni), subacuta o linfocitica cronica tiroidite (tiroidite di Hashimoto), gozzo multinodulare (vedi avvertenze e precauzioni) e, in aggiunta alla chirurgia e terapia con radioiodio nel trattamento del cancro della tiroide tireotropina-dipendente ben differenziato. Levotiroxina è controindicato nei pazienti con subclinica non trattati (livello di TSH sierico soppresso con T3 normale e livelli di T4) o tireotossicosi palese di qualsiasi eziologia e nei pazienti con infarto miocardico acuto. Levotiroxina è controindicato nei pazienti con insufficienza surrenalica da ormoni tiroidei possono far precipitare una crisi surrenalica acuta aumentando la clearance metabolica di glucocorticoidi (vedi PRECAUZIONI). compresse levotiroxina sodica, USP è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti di compresse levotiroxina sodica, USP, (vedi descrizione, ingredienti inattivi.) Avvertenze ormoni tiroidei, comprese le compresse Levothyroxine sodio, USP, da solo o con altri agenti terapeutici, non devono essere utilizzati per il trattamento di obesità o per la perdita di peso. Nei pazienti eutiroidei, le dosi all'interno della gamma di esigenze ormonali giornaliere sono inefficaci per la riduzione del peso. Dosi maggiori possono produrre manifestazioni gravi o addirittura minacciano la vita di tossicità, in particolare quando somministrato in associazione con ammine simpaticomimetici come quelli utilizzati per i loro effetti anoressizzanti. Levothyroxine sodico non deve essere usato nel trattamento di infertilità maschile o femminile meno che tale condizione è associata con ipotiroidismo. Nei pazienti con gozzo diffuso tossico o patologia nodulare tiroidea, in particolare gli anziani o quelli con patologia cardiovascolare di base, la terapia levotiroxina sodica è controindicata se il livello di TSH sierico è già soppresso a causa del rischio di precipitare tireotossicosi palese (vedi Controindicazioni). Se il livello di TSH sierico non è soppresso, Levotiroxina compresse di sodio, USP deve essere usato con cautela in combinazione con un attento monitoraggio della funzione tiroidea per la prova di ipertiroidismo e monitoraggio clinico per i potenziali associati segni avversi cardiovascolari e sintomi di ipertiroidismo Precauzioni Levotiroxina ha un indice terapeutico ristretto. A prescindere dalla indicazione per l'uso, attento dosaggio di titolazione è necessario per evitare le conseguenze di un trattamento sotto-sovra o. Queste conseguenze includono, tra gli altri, gli effetti sulla crescita e lo sviluppo, la funzione cardiovascolare, il metabolismo osseo, la funzione riproduttiva, la funzione cognitiva, stato emotivo, funzione gastrointestinale, e sul metabolismo del glucosio e dei lipidi. Molti farmaci interagiscono con levotiroxina sodica, che richiede adeguamenti di dosaggio per mantenere la risposta terapeutica (vedi interazioni farmacologiche). Effetti sul tessuto osseo densimetri minerale Nelle donne, la terapia levotiroxina sodica a lungo termine è stata associata ad un aumento del riassorbimento osseo, diminuendo in tal modo la densità minerale ossea, in particolare nelle donne in post-menopausa il maggiore di sostituzione di dosi o in donne che stanno ricevendo dosi soppressive di levotiroxina sodio. L'aumento del riassorbimento osseo può essere associato ad un aumento dei livelli sierici e l'escrezione urinaria di calcio e fosforo, l'innalzamento di fosfatasi alcalina ossea e livelli di ormone paratiroideo sierico soppressi. Pertanto, si raccomanda che i pazienti trattati con levotiroxina sodica essere data la dose minima necessaria per raggiungere la risposta clinica e biochimica desiderato. I pazienti con sottostante cardiovascolare Esercizio da malattia cautela nel somministrare levotiroxina a pazienti con disturbi cardiovascolari e agli anziani in cui non c'è un aumento del rischio di malattia cardiaca occulta. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata levotiroxina a dosi inferiori rispetto a quelle raccomandate negli individui più giovani o in pazienti senza malattia cardiaca (vedi AVVERTENZE, PRECAUZIONI, geriatrica Usa, e il dosaggio e somministrazione). Se i sintomi cardiaci o peggiora, la dose levotiroxina deve essere ridotta o sospesa per una settimana e poi cautamente ripreso a un dosaggio inferiore. Overtreatment con levotiroxina sodica può avere effetti avversi cardiovascolari come ad esempio un aumento della frequenza cardiaca, lo spessore della parete cardiaca, e la contrattilità cardiaca e può precipitare l'angina o aritmie. I pazienti con malattia coronarica in terapia con levotiroxina devono essere strettamente controllati durante le procedure chirurgiche, poiché la possibilità di precipitare aritmie cardiache può essere maggiore in quelli trattati con levotiroxina. La somministrazione concomitante di agenti levotiroxina e simpaticomimetici per i pazienti con malattia coronarica può precipitare insufficienza coronarica. I pazienti con gozzo diffuso tossico o nodulare tiroidea da malattia esercitare cautela nel somministrare levotiroxina a pazienti con gozzo diffuso tossico o patologia nodulare tiroidea al fine di evitare la precipitazione di tireotossicosi (vedi AVVERTENZE). Se il TSH sierico è già soppresso, levotiroxina sodica non deve essere somministrato (vedi Controindicazioni). disturbi endocrini associati Ipotalamico / ipofisaria di ormone deficiencies - Nei pazienti con ipotiroidismo secondario o terziario, ipotalamico aggiuntive / carenze ormonali ipofisari dovrebbe essere considerato, e, se diagnosticata, trattata (vedi PRECAUZIONI, autoimmune sindrome polighiandolare per insufficienza surrenalica). La sindrome autoimmune polighiandolare Di tanto in tanto, tiroidite cronica autoimmune può verificarsi in associazione con altre malattie autoimmuni, come l'insufficienza surrenalica, anemia perniciosa, e diabete mellito insulino-dipendente. I pazienti con concomitante insufficienza surrenalica dovrebbero essere trattati con glucocorticoidi sostituzione prima di iniziare il trattamento con levotiroxina sodica. In caso contrario si può precipitare una crisi surrenalica acuta quando si inizia la terapia ormone tiroideo, a causa di un aumento della clearance metabolica di glucocorticoidi da ormone tiroideo. I pazienti con diabete mellito possono richiedere un aggiustamento verso l'alto dei loro regimi terapeutici antidiabetici quando trattati con levotiroxina (vedi PRECAUZIONI, interazioni farmacologiche). Altre condizioni mediche associate I neonati con ipotiroidismo congenito sembrano essere ad aumentato rischio di altre anomalie congenite, con anomalie cardiovascolari (stenosi polmonare, difetto del setto atriale, e difetto del setto ventricolare) essendo l'associazione più comune. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere informati delle seguenti informazioni per aiutare l'uso sicuro ed efficace delle compresse levotiroxina sodica, USP: Informare il vostro medico se siete allergici a qualsiasi alimenti o farmaci, è incinta o ha intenzione di iniziare una gravidanza, l'allattamento al seno o se sta assumendo altri farmaci, tra cui la prescrizione e preparati over-the-counter. Informare il vostro medico di tutte le altre condizioni mediche che possono avere, in particolare le malattie cardiache, diabete, disturbi della coagulazione, ed i problemi della ghiandola surrenale o dell'ipofisi. La dose di farmaci utilizzati per controllare queste altre condizioni può avere bisogno di essere regolata mentre si sta assumendo compresse di levotiroxina sodica, USP. Se hai il diabete, controllo il suo sangue e / o livelli di glucosio urinario come indicato dal vostro medico e segnalare immediatamente eventuali modifiche al proprio medico. Se sta assumendo anticoagulanti (fluidificanti del sangue), lo stato di coagulazione deve essere controllato frequentemente. Utilizzare compresse levotiroxina sodica, USP solo come prescritto dal medico. Non interrompere o modificare la quantità di prendere o quanto spesso si prende, se non indicato in modo dal vostro medico. La levotiroxina in compresse levotiroxina sodica, USP è destinato a sostituire un ormone che viene normalmente prodotta dalla tiroide. In generale, la terapia sostitutiva deve essere presa per la vita, salvo i casi di ipotiroidismo transitorio, che di solito è associata ad una infiammazione della ghiandola tiroidea (tiroidite). Le compresse levotiroxina sodica, USP in dose singola, preferibilmente a stomaco vuoto, la metà di un'ora prima della colazione. assorbimento levotiroxina è aumentato a stomaco vuoto. compresse levotiroxina sodica, USP può rapidamente disintegrarsi. E 'molto importante che si prende la compressa con un bicchiere pieno d'acqua. Si può richiedere diverse settimane prima di notare un miglioramento dei sintomi. Informare il vostro medico se si verifica uno dei seguenti sintomi: battito cardiaco rapido o irregolare, dolore al petto, mancanza di respiro, crampi alle gambe, mal di testa, nervosismo, irritabilità, insonnia, tremori, cambiamenti dell'appetito, aumento o perdita di peso, vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, intolleranza al caldo, febbre, cambiamenti nei periodi mestruali, orticaria o eruzioni cutanee, o qualsiasi altro evento medico insolito. Informare il medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di compresse di levotiroxina sodica, USP. E 'probabile che la dose di compresse di levotiroxina sodica, USP dovrà essere aumentata durante la gravidanza. Informare il medico o il dentista che si sta assumendo compresse di levotiroxina sodica, USP prima di qualsiasi intervento chirurgico. la perdita dei capelli parziale può verificarsi raramente durante i primi mesi di compresse levotiroxina sodica, la terapia USP, ma questo è di solito temporanea. compresse levotiroxina sodica, USP non devono essere utilizzati come terapia primaria o aggiuntiva in un programma di controllo del peso. Tenere le compresse levotiroxina sodica, USP fuori dalla portata dei bambini. Conservare le compresse levotiroxina sodica, USP lontano da calore, umidità e luce. Agenti come integratori di ferro e calcio e antiacidi possono diminuire l'assorbimento delle compresse di levotiroxina sodica. Pertanto, le compresse di levotiroxina sodica non deve essere somministrato entro 4 ore di questi agenti. La diagnosi di ipotiroidismo è confermata misurando i livelli di TSH utilizzando un saggio sensibile (seconda generazione sensibilità del test ≤ 0,1 mIU / L o terza generazione sensibilità del test ≤ 0.01 mIU / L) e la misurazione del libero T4. L'adeguatezza della terapia è determinata dalla valutazione periodica di adeguate analisi di laboratorio e la valutazione clinica. La scelta dei test di laboratorio dipende da vari fattori, tra cui l'eziologia della malattia tiroidea sottostante, la presenza di condizioni mediche concomitanti, tra cui la gravidanza, e l'uso di farmaci concomitanti (vedi PRECAUZIONI, Interazioni con altri farmaci e farmaco-laboratorio Interazioni prova). Persistente evidenze cliniche e di laboratorio di ipotiroidismo, nonostante una dose apparente sostituzione adeguata di compresse levotiroxina sodica, USP potrebbe essere la prova di assorbimento inadeguata, scarsa compliance, interazioni farmacologiche, o diminuita T4 potenza del prodotto farmaceutico. Nei pazienti adulti con primario (tiroide) ipotiroidismo, i livelli sierici di TSH (utilizzando un saggio sensibile) solo possono essere utilizzati per monitorare la terapia. La frequenza del monitoraggio TSH durante la titolazione della dose di levotiroxina dipende dalla situazione clinica, ma si raccomanda generalmente a 6-8 settimane intervalli fino normalizzazione. Per i pazienti che hanno recentemente avviato la terapia levotiroxina e la cui TSH è normalizzata o in pazienti che hanno avuto la loro dose di levotiroxina è cambiato, la concentrazione di TSH sierico dovrebbe essere misurato dopo 8-12 settimane. Quando la dose sostitutiva ottimale è stato raggiunto, clinico (esame fisico) e il monitoraggio biochimico possono essere effettuati ogni 6-12 mesi, a seconda della situazione clinica, e ogni volta che c'è un cambiamento di stato del paziente. Si raccomanda che un esame fisico e una misura del TSH sierico essere effettuati almeno una volta all'anno nei pazienti trattati con compresse di levotiroxina sodica, USP (vedi avvertenze, precauzioni e dosaggio e somministrazione). Nei pazienti con ipotiroidismo congenito, l'adeguatezza della terapia sostitutiva deve essere valutata misurando sia TSH sierico (usando un test sensibile) e colesterolo totale o libero-T4. Durante i primi tre anni di vita, il colesterolo totale nel siero o libero-T4 dovrebbero essere garantite in modo permanente nella metà superiore dell'intervallo normale. Mentre l'obiettivo della terapia è normalizzare anche il livello sierico TSH, questo non è sempre possibile in una piccola percentuale di pazienti, soprattutto nei primi mesi di terapia. TSH non può normalizzare causa di un ripristino della soglia di retroazione ipofisi-tiroide come risultato di ipotiroidismo in utero. Fallimento della T4 per aumentare nella metà superiore dell'intervallo normale entro 2 settimane dall'inizio di compresse Levothyroxine sodio, terapia USP e / o del TSH a diminuire al di sotto di 20 mU / L entro 4 settimane dovrebbe allertare il medico del possibilità che il bambino non riceve terapia adeguata. Richiesta attenzione deve quindi essere fatto per quanto riguarda la conformità, la dose di farmaco somministrato, e modo di somministrazione prima di aumentare la dose di compresse levotiroxina sodica, USP. La frequenza raccomandata di monitoraggio di TSH e di colesterolo totale o libero-T4 nei bambini è la seguente: a 2 e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento; ogni 1-2 mesi durante il primo anno di vita; ogni 2-3 mesi tra 1 e 3 anni di età; e ogni 3 a 12 mesi successivi, fino a quando la crescita è completato. intervalli più frequenti di monitoraggio possono essere necessari se scarsa compliance si sospetta o valori anomali si ottengono. Si raccomanda che i livelli di TSH e T4, e un esame fisico, se indicato, essere eseguita 2 settimane dopo qualsiasi modifica compresse levotiroxina sodica, USP dosaggio. esame clinico di routine, compresa la valutazione della crescita mentale e fisica e lo sviluppo, e maturazione ossea, deve essere eseguita ad intervalli regolari (vedi PRECAUZIONI, pediatrico uso e dosaggio e somministrazione). Secondaria (pituitaria) e terziario ipotiroidismo (ipotalamico) L'adeguatezza della terapia deve essere valutata misurando i livelli privi di T4 nel siero, che dovrebbero essere mantenuti nella metà superiore del range di normalità in questi pazienti. Interazioni farmacologiche Molti farmaci influenzano la farmacocinetica di ormone della tiroide e del metabolismo (ad esempio l'assorbimento, la sintesi, la secrezione, il catabolismo, proteina legante, e bersaglio risposta dei tessuti) e possono alterare la risposta terapeutica di compresse levotiroxina sodica, USP. Inoltre, gli ormoni tiroidei e lo stato della tiroide hanno effetti vari sulla farmacocinetica e le azioni di altri farmaci. Un elenco di interazioni farmacologiche assi-tiroide è contenuto nella tabella 2. La lista di droga tiroidee interazioni asse della tabella 2 non sia completo dovuto all'introduzione di nuovi farmaci che interagiscono con l'asse tiroideo o la scoperta delle interazioni precedentemente sconosciute. Il medico prescrittore deve essere consapevole di questo fatto e dovrebbe consultare appropriate fonti di riferimento (ad esempio foglietti illustrativi dei farmaci di recente approvazione, letteratura medica) Per ulteriori informazioni se si sospetta una interazione farmaco-farmaco con levotiroxina. Si prega di visualizzare l'elenco completo del produttore di interazioni farmacologiche e tutte le altre informazioni di droga qui: Oral Levotiroxina anticoagulants - aumenta la risposta alla terapia anticoagulante orale. Pertanto, una riduzione della dose di anticoagulante può essere giustificata con correzione dello stato ipotiroideo o quando le compresse levotiroxina sodica, dosaggio USP è aumentato. Il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorata per consentire aggiustamenti di dosaggio appropriate e tempestive (vedi tabella 2). Digitalis glycosides - Gli effetti terapeutici di glicosidi della digitale possono essere ridotti levotiroxina. I livelli sierici digitale glicoside può essere diminuita quando un paziente ipotiroideo diventa eutiroideo, rendendo necessario un aumento della dose di glicosidi della digitale (vedi tabella 2). Farmaco-alimenti Interazioni - Il consumo di alcuni alimenti possono influenzare l'assorbimento di levotiroxina cosicché egli debba adeguamenti di dosaggio. Farina di soia (latte artificiale), farina di semi di cotone, noci, e fibre alimentari possono vincolare e diminuire l'assorbimento di levotiroxina sodica dal tratto GI. Drug-laboratorio di prova Interazioni - Cambiamenti nella concentrazione di TBG devono essere considerati quando si interpretano T4 e T3 valori, che richiede la misurazione e la valutazione di non legato (libero) ormoni e / o determinazione dell'indice di libera-T4 (FT4I). Gravidanza, epatite infettiva, gli estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni, e aumentare porfiria intermittente concentrazioni di TBG acuti. Le diminuzioni della concentrazione di TBG sono osservati in nefrosi, grave ipoproteinemia, grave malattia del fegato, acromegalia, e dopo androgeni o terapia con corticosteroidi (vedi anche tabella 2). iper - familiare o ipo-tiroxina globulinemias vincolanti sono state descritte, con l'incidenza del deficit di TBG approssimare 1 a 9000. Cancerogenesi, mutagenesi e Alterazione della fertilità - Gli studi su animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno, mutageno potenziale o effetti sulla fertilità di levotiroxina. Il T4 sintetico in compresse levotiroxina sodica, USP è identico a quello prodotto naturalmente dalla ghiandola tiroidea umana. Sebbene ci sia stata una associazione riportata tra terapia con ormone tiroideo prolungata e il cancro al seno, questo non è stato confermato. I pazienti trattati con compresse di levotiroxina sodica, USP di adeguate indicazioni cliniche dovrebbero essere titolati alla dose minima efficace di sostituzione. Gravidanza - Categoria A - Studi nelle donne che assumono levotiroxina sodica durante la gravidanza non hanno mostrato un aumento del rischio di anomalie congenite. Pertanto, la possibilità di danno fetale appare remota. compresse levotiroxina sodica, USP non deve essere interrotta durante la gravidanza e l'ipotiroidismo diagnosticato durante la gravidanza devono essere trattati tempestivamente. L'ipotiroidismo durante la gravidanza è associato ad un più alto tasso di complicazioni, tra aborto spontaneo, pre-eclampsia, di nati morti e parto prematuro. ipotiroidismo materno può avere un effetto negativo sulla crescita e lo sviluppo fetale e l'infanzia. Durante la gravidanza, i livelli sierici di T4 possono diminuire e livelli sierici di TSH aumentare fino a valori al di fuori del range di normalità. Dal momento che l'innalzamento di TSH possono verificarsi fin dal 4 settimane di gestazione, le donne in gravidanza che assumono compresse levotiroxina sodica, USP dovrebbero avere il loro TSH misurato nel corso di ogni trimestre. Un livello di TSH sierico elevato deve essere corretto da un aumento della dose di compresse Levothyroxine sodio, USP. Dal momento che i livelli di TSH post-partum sono simili ai valori preconcetto, le compresse levotiroxina sodica, USP dosaggio dovrebbe tornare alla dose di pre-gravidanza subito dopo il parto. Un livello di TSH sierico dovrebbe essere ottenuto 6-8 settimane dopo il parto. Gli ormoni tiroidei attraversano la barriera placentare in una certa misura come evidenziato dai livelli nel sangue del cordone ombelicale dei feti athyreotic essendo circa un terzo livello materni. Trasferimento di ormone tiroideo dalla madre al feto, tuttavia, può non essere sufficiente per impedire in utero ipotiroidismo. Le madri che allattano - Anche se gli ormoni tiroidei sono escreti solo in minima parte nel latte materno, si deve usare cautela quando le compresse di levotiroxina sodica, USP vengono somministrati a donne che allattano. Tuttavia, adeguate dosi di sostituzione di levotiroxina sono generalmente necessari per mantenere la normale allattamento. L'obiettivo del trattamento in pazienti pediatrici affetti da ipotiroidismo è quello di raggiungere e mantenere la crescita intellettuale e fisico normale e lo sviluppo. La dose iniziale di levotiroxina varia con l'età e il peso corporeo (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE, Tabella 3). aggiustamenti di dosaggio si basano su una valutazione dei parametri clinici e di laboratorio del singolo paziente (vedi PRECAUZIONI, esami di laboratorio). Nei bambini nei quali non è stata stabilita una diagnosi di ipotiroidismo permanente, si raccomanda che la somministrazione di levotiroxina essere sospesa per un periodo di prova di 30 giorni, ma solo dopo che il bambino è di almeno 3 anni di età. I livelli sierici di T4 e TSH dovrebbero quindi essere ottenuti. Se il T4 è basso e il TSH alto, la diagnosi di ipotiroidismo permanente è stabilito, e la terapia levotiroxina deve essere ripresa. Se i livelli di T4 e TSH sono normali, eutiroidismo può supporre e, quindi, l'ipotiroidismo può essere considerato essere stato transitorio. In questo caso, però, il medico deve monitorare attentamente il bambino e ripetere i test di funzionalità tiroidea se segni o sintomi di ipotiroidismo si sviluppano. In questo contesto, il medico dovrebbe avere un alto indice di sospetto di recidiva. Se i risultati del test levotiroxina ritiro sono inconcludenti, attento follow-up e la successiva sperimentazione sarà necessario. Dal momento che alcuni bambini più gravemente colpite possono diventare clinicamente ipotiroidei quando il trattamento viene sospeso per 30 giorni, un approccio alternativo è quello di ridurre la dose sostitutiva di levotiroxina della metà durante il periodo di prova di 30 giorni. Se, dopo 30 giorni, il TSH sierico è elevato al di sopra di 20 mU / L, la diagnosi di ipotiroidismo permanente è confermata, e la terapia di sostituzione completa deve essere ripreso. Tuttavia, se il TSH sierico non è aumentato a più di 20 mU / L, il trattamento levotiroxina deve essere interrotto per un altro periodo di prova di 30 giorni seguiti da T4 ripetere siero e test del TSH. La presenza di condizioni mediche concomitanti deve essere considerata in determinate circostanze cliniche e, se presente, opportunamente trattato (vedi PRECAUZIONI). L'ipotiroidismo congenito (vedi PRECAUZIONI, esami di laboratorio e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE) Ripristino rapido delle normali concentrazioni di siero T4 è essenziale per evitare gli effetti negativi di ipotiroidismo congenito sullo sviluppo intellettuale e sulla crescita fisica complessiva e maturazione. Pertanto, le compresse levotiroxina sodica, la terapia USP deve essere iniziata immediatamente dopo la diagnosi ed è generalmente proseguita per tutta la vita. Durante le prime 2 settimane di compresse levotiroxina sodica, la terapia USP, i bambini devono essere strettamente monitorati per sovraccarico cardiaco, aritmie, e l'aspirazione di latte avido. Il paziente deve essere attentamente monitorato per evitare undertreatment o trattamento eccessivo. Undertreatment può avere effetti deleteri sullo sviluppo intellettuale e crescita lineare. Overtreatment è stata associata con craniosinostosi nei neonati, e può influenzare negativamente il tempo di maturazione del cervello e accelerare l'età ossea con conseguente chiusura prematura delle epifisi e la statura adulta compromessa. Acquisita ipotiroidismo in pazienti pediatrici Il paziente deve essere attentamente monitorato per evitare undertreatment e overtreatment. Undertreatment può causare scarso rendimento scolastico a causa di difficoltà di concentrazione e rallentato mentazione e una ridotta altezza adulta. Overtreatment può accelerare l'età ossea e causare la chiusura delle epifisi prematura e compromessa la statura adulta. bambini trattati possono manifestare un periodo di recupero di crescita, che può essere sufficiente in alcuni casi a normalizzare altezza adulta. Nei bambini con ipotiroidismo grave o prolungata, la crescita catch-up può non essere sufficiente a normalizzare altezza adulta. A causa della maggiore prevalenza di malattie cardiovascolari tra gli anziani, la terapia levotiroxina non deve essere iniziata alla dose sostituzione completa (vedi avvertenze, precauzioni e dosaggio e somministrazione). Reazioni avverse Le reazioni avverse associate alla terapia con levotiroxina sono principalmente quelli di ipertiroidismo a causa di sovradosaggio terapeutico (vedi Precauzioni e SOVRADOSAGGIO). Essi sono i seguenti: Generale: stanchezza, aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al caldo, febbre, sudorazione eccessiva; Sistema nervoso centrale: cefalea, iperattività, nervosismo, ansia, irritabilità, labilità emotiva, insonnia; Muscolo-scheletrico: tremori, debolezza muscolare; Cardiovascolari: palpitazioni, tachicardia, aritmie, aumento del polso e la pressione sanguigna, l'insufficienza cardiaca, angina, infarto miocardico, arresto cardiaco; sovradosaggio Dosaggio e Amministrazione L'obiettivo della terapia sostitutiva è quello di raggiungere e mantenere uno stato eutiroideo clinico e biochimico. L'obiettivo della terapia soppressiva è quello di inibire la crescita e / o la funzione del tessuto tiroideo anormale. Quindi, le seguenti raccomandazioni servono solo come linee guida di dosaggio. Popolazioni specifico paziente Ipotiroidismo negli adulti e nei bambini in cui la crescita e pubertà sono complete (vedi avvertenze e precauzioni, esami di laboratorio) La terapia può iniziare a dosi sostituzione completa in individui altrimenti sani che sono a basso rischio di malattia coronarica. La dose media di sostituzione completa di levotiroxina sodio è di circa 1,7 mcg / kg / giorno (per esempio 100-125 mcg / giorno per un adulto di 70 kg). I pazienti più anziani possono richiedere meno di 1 mcg / kg / die. dosi levotiroxina sodica superiore a 200 mcg / giorno vengono raramente è richiesto. Per la maggior parte dei pazienti di età superiore ai 50 anni o per i pazienti sotto i 50 anni di età con malattia cardiaca sottostante, una dose iniziale di partenza di 25-50 mcg / giorno si raccomanda di levotiroxina sodica, con incrementi graduali della dose a 6-8 settimane di intervallo, come necessario. La dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica in pazienti anziani con malattia cardiaca è 12,5-25 mcg / die, con incrementi graduali della dose a intervalli di 4-6 settimane. La dose levotiroxina sodica è generalmente regolata in 12,5-25 incrementi mcg fino a quando il paziente con ipotiroidismo primario è clinicamente eutiroidei ed il TSH sierico è normalizzata. Nei pazienti con grave ipotiroidismo, la dose levotiroxina sodica iniziale raccomandata è di 12,5-25 mcg / giorno con un aumento di 25 mcg / die ogni 2-4 settimane, accompagnati da una valutazione clinica e di laboratorio, fino a quando il livello di TSH è normalizzata. Nei pazienti con secondaria (pituitaria) o terziario ipotiroidismo (ipotalamico), la dose di levotiroxina sodica deve essere titolata fino a quando il paziente è clinicamente eutiroideo e il livello privo di T4 sierico viene ripristinato nella metà superiore del range di normalità. In generale, la terapia levotiroxina dovrebbe essere istituita a dosi pezzi completi il più presto possibile. Undertreatment e overtreatment deve essere evitato (vedi PRECAUZIONI, pediatrico Usa). Questa sospensione può essere somministrato da cucchiaio o contagocce. NON conservare la sospensione. Gli alimenti che riducono l'assorbimento di levotiroxina, come la formula di soia infantile, non devono essere utilizzati per la somministrazione di compresse di levotiroxina sodica (vedi PRECAUZIONI. Drug alimentari Interazioni). La dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica nei neonati è di 10-15 mcg / kg / die. Una dose iniziale più bassa (per esempio 25 mcg / die) deve essere presa in considerazione nei bambini a rischio di insufficienza cardiaca, e la dose deve essere aumentata in 4-6 settimane come necessari in base alla risposta clinica e di laboratorio per il trattamento. Nei neonati con bassissima (& lt; 5 mcg / dL) o concentrazioni sieriche di T4 non rilevabili, la dose iniziale di partenza raccomandata è di 50 mcg / die di levotiroxina sodica. Neonati e Bambini La terapia levotiroxina inizia di solito a dosi di sostituzione completa, con la dose raccomandata per diminuire il peso corporeo con l'età (vedi tabella 3). Tuttavia, nei bambini con ipotiroidismo cronica o grave, una dose iniziale di 25 mcg / die di levotiroxina sodio è consigliato con incrementi di 25 mcg ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. Iperattività in un bambino più grande può essere minimizzato se la dose iniziale è un quarto della dose di sostituzione completa raccomandata, e la dose viene aumentata su base settimanale di una quantità pari ad un quarto della dose sostituzione completa raccomandato fino al completo dose sostitutiva consigliata è raggiunto. La gravidanza alla gravidanza possono aumentare il fabbisogno di levotiroxina (vedere Gravidanza). Subclinica Hypothyroidism - Se viene trattata questa condizione, una dose levotiroxina sodio inferiore (ad esempio 1 mcg / kg / giorno) rispetto a quello utilizzato per la piena sostituzione può essere sufficiente per normalizzare il livello sierico di TSH. I pazienti che non sono trattati devono essere monitorati ogni anno per i cambiamenti nella parametri di stato e di laboratorio della tiroide clinici. Inoltre, l'efficacia di soppressione del TSH per la patologia nodulare benigna è controverso. Nel trattamento di ben differenziato (papillare e follicolare) cancro alla tiroide, levotiroxina è usato in aggiunta alla chirurgia e terapia con radioiodio. Generalmente, TSH è soppressa a & lt; 0,1 mU / L, e questo di solito richiede una dose levotiroxina maggiore di 2 mcg / kg / giorno. Tuttavia, nei pazienti con tumori ad alto rischio, il livello obiettivo per soppressione del TSH può essere & lt; 0,01 mU / L. Nel trattamento dei noduli benigni e non tossico gozzo multinodulare, TSH è generalmente soppresso ad un obiettivo più elevato (ad esempio 0,1 a 0.5 o 1.0 mU / L) rispetto a quello utilizzato per il trattamento del cancro alla tiroide. Levotiroxina sodica è controindicato se il TSH è già soppresso a causa del rischio di precipitare tireotossicosi palese (vedi controindicazioni, avvertenze e precauzioni). Pertanto, i prodotti di droga per via orale di ormoni tiroidei non sono raccomandati per il trattamento di questa condizione. Endovenosa levotiroxina sodica deve essere somministrato.
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